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∈ ED治療薬:バリフ製造中止の謎

バリフ(20mg)アジャンタ・ファーマ:メインイメージ ∈ ED治療薬
バリフ(20mg)アジャンタ・ファーマ:メインイメージ

バリフ購入前、ED治療薬について調べている時しばしば目にしていたのが・・・・・。

「バリフが製造中止になりました。今ある在庫を最後にいずれ手に入らなくなるので、必要な方は今のうちに・・・」

・・・・・とまあ異口同音、だいたいこんな感じにやや煽っているとも受け取れる文章。

実を言うとその頃のワシはまだED治療薬についての知識がほとんど無かったんで、「そんなこともあるんじゃな」程度でさして気に留めてはおらんかったのじゃが、今回はそれについて調べてみた事を記そうと思う。

まあ、必要に迫られた感じではあるんじゃがな。

本物なのか?偽物なのか?

先のベストケンコー購入記で、「3大ED治療薬ジェネリック各10錠入りスペシャルセット」なる物を購入。

その中にバリフがあったわけじゃが、実際に手にしてから改めてその情報を見てみるとどうにも解せない事実に気づいてしまったのじゃ。それは・・・・・。

バリフが製造中止になったとされるのが・・・・・

2017年1月

そして自分に届いた薬の製造年月は・・・・・
バリフ(20mg)2017/08 製造

2017年8月 ∑(゜ォ゜ノ)ノ !?

・・・・・・・・?・・・・・?・・・?

・・・こ、これはいったいどういうことなんじゃー!?

と、叫んでみても誰も答えてはくれなんだ。

果たして自分に届いたバリフは本物なのか?偽物なのか?

その答えを求め、改めてバリフについて調べなおすことになったのじゃ。

 

バリフについておさらい

バリフ(20mg)アジャンタ・ファーマ:全体イメージ

言うまでもなく「バリフ」はドイツ、バイエル社が研究開発したバルデナフィルを有効成分とするED治療薬『レビトラ』のジェネリック薬である。

そして先行薬であるレビトラ同様、バイアグラ(とそのジェネリック薬)に比べて食事の影響を受けにくく、なおかつ即効性があるという特徴を持つ。

そんな取り回しも楽で効果の大きいバリフではあるが、残念ながら万能ではない。

本人の体質等々による相性があり、「バリフ一択」の声が上がる一方で人によってはあまり効かなかったり、副作用が強く出てエチーどころではなくなったり・・・・・。

幸いにして自分は、∈ ED治療薬:個人的ランキング(2018年10月版)に書いたとおり、レビトラ・ジェネリックとはすこぶる相性が良いようで、バリフの効果には大いに満足しておる。

アジャンタ・ファーマ社(Ajanta Pharma Limited):インド ムンバイ

このバリフを製造・販売するのがインドの製薬会社、アジャンタファーマ社。

ちなみにココはバイアグラ・ジェネリックの中でも上位人気「カマグラ・ゴールド」などでも有名な製薬会社じゃな。

 

製造中止の根拠と背景

そもそも「ジェネリック薬」が先行薬(新薬)に比べ安価に販売できるのは、膨大な研究開発費を必要とせず、また特許料も払わなくて済むからこそ。

つまり「ジェネリック薬」とは通常、先行薬の特許が切れたあとに販売されるものなのじゃ。

しかしながら、調べを進めてみると・・・・・。

 

先行薬「レビトラ」の特許はまだ切れていない

そう、レビトラの特許はまだ切れておらんかったのよな。

それゆえにバルデナフィルを有効成分とする薬を作るには、特許を持つバイエル社にその使用料を支払わねばならんハズなんじゃが・・・。

にもかかわらず「レビトラ・ジェネリック」を謳った薬が、当のレビトラより圧倒的に安い価格で販売されておる。

これはバリフのみならず、今まで販売されて来たレビトラ・ジェネリックはすべて偽物なのか?・・・という疑問にまで発展する衝撃の事実なんじゃが、まあ、結論を言ってしまえば答えは「No」じゃ。

特許の切れていない先行薬とそのジェネリック薬。

この矛盾、レビトラ・ジェネリックが全てインドの製薬会社から出ている事と無関係ではない。

 

医薬品特許をめぐるインドの特殊事情

レビトラのジェネリック医薬品について【浜松町第一クリニック】
https://www.hama1-cl.jp/levitrageneric/

こまごました事については上記ページを読んでいただくとして、ざっくり

  • 医薬品の特許には、化学物質(成分)に対する「物質特許」と製造過程に対する「製法特許」がある。
     
  • インドでは2005年まで「物質特許」を認めていなかったので、バイエル社と異なる製造過程であればインド国内でバルデナフィル(を使ったレビトラ・ジェネリック)を作るのは合法だった。
    ちなみに、日本国内では現行の特許法成立(1959年)時から物質・製造の両特許が認められているので、現在流通しているいわゆるレビトラ・ジェネリック薬は正式には「ジェネリック」ではなく「コピー品」という扱いになる。
  • 上記、特許の件に加え「発展途上国を支援する国境なき医師団の慈善事業の絡み」「地元の製薬会社からの反発」等が原因で、未だに先発品メーカーも諦めざるを得ない状況。

 
最後の一文は社会事情によりやむなく・・・といったニュアンスが感じられるが、実際には「法律は制定以前にさかのぼって適用できない(刑罰法規不遡及の原則)」事を根拠に、それまでに異なる製造過程を確立していたジェネリック薬はインド国内で作っている限り今現在も合法扱いなのかもしれん。

いや、自分で書いてて「それ何かおかしいんじゃね?」とは思うんじゃが、法律の世界は一般の感覚とはまたちょっと離れたところにあるからのう・・・。、

・・・・・と、思っていたら。

 

バイエル社の訴えと製造中止

いろいろ彷徨っているところ、ようやく核心らしきところにたどり着いた。

【ED治療薬】バリフ 販売中止!? なぜ製造中止!? 対策と代わりのED治療薬は? – NAVER まとめ
https://matome.naver.jp/odai/2152755731058931701

レビトラを開発したバイエル社はインドの裁判所でレビトラジェネリックの販売、製造の中止を求める裁判を行い、2017年1月、バイエル側の主張が認められ、レビトラの有効成分バルデナフィルを含む医薬品(=レビトラジェネリック)の製造停止が決定しました。

どうやら、これが「製造中止」話の根っこらしい。

同じページには、止められたのは製造だけで販売の方は続けられるような事も書いてあるので、「バリフが製造中止になりました。今ある在庫を最後にいずれ手に入らなくなるので、必要な方は今のうちに・・・」は、これだけ見れば間違ってはいないようじゃ。

しかし日本語の情報ではこれ以上の事はわからんかったんで、いちおう裏を取るという意味で英文記事も探してみた。

 
Delhi high court allows Indian firm to export drug in which Bayer has patent:Sun, Jan 29 2017

Delhi high court allows Indian firm to export drug in which Bayer has patent
The court, however, clarified that Ajanta Pharma cannot sell or distribute the drug in India till Bayer's civil suit alleging infringement of its patent in the ...

 
De-Coding Indian Intellectual Property Law:February 11, 2017

Bayer v. Ajanta: DHC Erects New Jurisprudence on Public Interest for Injunctions
On 20 December 2016, Justice RK Gauba of the Delhi High Court heard an interlocutory application under Order 39 Rules 1 and 2 of the CPC filed by Bayer Intellec

 
自動翻訳にかけてみたがさっぱり要領を得んので、両記事に共通する重要な単語を抜き出してみた。

  • Bayer:バイエル社
  • Ajanta Pharma:アジャンタファーマ社
  • Delhi high court:デリー高等裁判所
  • vardenafil:バルデナフィル
  • Valif:バリフ
  • manufacturing and selling:製造および販売
  • injunction:差止命令

こうしてみると 2017年1~2月ごろバリフの製造・販売に関してこれを差し止める判決が下された・・・らしいのは事実としてあるようじゃ。

・・・・・となると、手元に有る2017年8月製造のコレはやはり・・・。

 
偽物・・・なのか? ( ̄ォ ̄;)

バリフ(20mg)2017/08 製造(箱に記載)

しかしながら目の前にあるコレは、外箱、中身、説明書と全てにおいてパチもん臭さが微塵も感じられん。

これもまた事実・・・・・。

うーむ・・・・・。

・・・・・・・・・・

・・・・・・・・・・・・・・・・・。

よしっ!こうなったら最後の手段じゃ!

ある意味最も信頼でき、そして最も信用ならないご意見番「某巨大掲示板」さんにご登場願おうか!

 

某巨大掲示板を覗いてみる

さすがは巨大掲示板、ディープな話題も需要があれば活発に議論されておる。

そして思ったとおり、製造日2017年1月以降のバリフについて語られておったわ。

某巨大掲示板

先行薬であるレビトラ、あるいは製造中止以前のバリフを服用していた者が実際に試し、遜色のない効果を実感して「本物だろう」とする意見。

また、偽物を作る側の立場で考え、同じ偽物を作るなら

・廉価なバリフを作るより高く売れるレビトラを作るのでは?
・疑惑を持たれないよう製造年月を中止以前のものにするのでは?

という事から、現在流通するバリフが「偽物である可能性は低い」とする意見。

一方で「偽物」と一刀両断の否定派から、疑惑のあるうちは手を出すべきでないとする慎重派まで、実にさまざまじゃ。

当然のことながら、結論は出ん。
何せ、バリフの製造再開について肝心のアジャンタファーマからは公式・非公式、共に何のアナウンスも無いからのう。

それでもココでしか知りえないような情報に出会えるのが巨大掲示板の醍醐味じゃ。

最も興味深かったのはロットによって効く、効かないがあるらしい話。

実際に試した者たちの報告を総合すると・・・・・

  • 2017/02:特にネガティブな報告はない。問題なさそう
  • 2017/05:効果薄い、効かない等、ネガティブな報告が目立つ。効き目のあやしい外れロット?
  • 2017/08:まれに以前より効かない報告あり。やや当たり外れがある?
  • 2017/10:まれに効果にムラがある報告あり。やや当たり外れがある?
  • 2017/12:特にネガティブな報告はない。問題なさそう

・・・・・となる。

この他にも、薬を飲むのではなく舌の下に置いて体内に即効摂取するっちう小技とかいろいろ参考にできそうな話もあるので、興味の有る者はチェックされたし。

ただし、玉石混合なのはネット情報の常。
書かれている内容の真偽については各自の自己責任においての判断すべし。

「妄想乙」と一蹴するもよし、体を張って検証するもよし・・・である。

 

ちなみに、舌の下うんぬんは届いたばかりのスーパーカマグラでワシも試してみた。
100mgを半分に割った50mgで・・・じゃ。

まあ、やってはみたものの実際に即効性があったのかどうかよくわからんかった。

仮にあったとしても、口の中に痺れるような強く不快な辛味が残るので、どうがんばってもその間(30~40分ほどじゃったが)は口内の不快感に気をとられエロい事に集中できそうにない。

正直なところ、あの不快な時間を過ごすくらいなら最初から素直に飲んだ方がええ・・・とワシは思ったわ。
 

・・・・・っちうか、あんなん二度とやらんわ!
ヽ(  ̄ォ ̄)ノ┌┛ガッ

 
・・・・・まあ、それはそれとして。

 

実際に試してみた結果

これまでの実績から、ED治療薬としての機能に疑いは無い。

・・・が、ぶっちゃけ、実はカマグラ(アジャンタファーマ社のバイアグラ・ジェネリック薬)とかタダリス(同、シアリス・ジェネリック薬)あたりをあの形にして作ったものだったとしてもワシにはわからんのじゃろうなあ・・・・・と思いつつ、先日改めて検証してみた。

食後1時間弱、空腹感もなくやや胃の中に何かある感覚が残る中、半分の10mgを服用。

服用後12~3分で、ED治療薬特有の股間のムズムズ感、副作用による鼻づまりや顔の火照り、心臓のバクバクなどを感じ始めた。

む、どうやら杞憂に過ぎんかったようじゃ。

もしこれが中身カマグラの「カマリフ」だったとしたら、食後1時間弱の状態でここまで効かんじゃろうし、中身タダリスの「タダリフ」なら十数分で効き始める事もなかろう。

まあ製造を止められたらしいバリフが何故今も作られているのか?その理由はともかくこれは本物のバリフってことでファイナルアンサー(古)じゃ。

ファイナルアンサー

 

追記:バリフ製造再開?

その後やや信憑性に欠けるものの、日本語情報で2017年夏に製造を再開したというサイトを見付けたぞい。

しかし何故再開できるようになったかについては明確に把握していない模様。
それゆえ、あえて「やや信憑性に欠ける」としたが、今現在バリフが普通に流通している事から無くはない話でもあるのでここに記しておくことにした。

今回バリフの製造が再開したのは、バリフの製造元であるインドの製薬会社「アジャンタファーマ」とバイエル社の間で話し合いが行われなんらかの合意に至ったのではないかと言われています。

 
そういえば、インド政府が強制実施権という「特許を無効化する特例」を発動すれば製造中止も無効化されてアジャンタ・ファーマは再びバリフを製造できるようにはなるらしい。

しかし、さすがにそんな大事が起きたらネット界隈で話題に上らんはず無かろうよな。

 
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バリフ(レビトラジェネリック)20mg
ベストケンコー:バリフ(レビトラジェネリック)20mg

 


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